Zapewnienie jakości i integralności wyników analitycznych

Zakres:

Uczestnicy szkolenia zagłębią się w temacie walidacji metod chromatograficznych. Zapoznają się z podstawowymi aktami prawnymi, zakresami walidacji, wymaganymi wartościami granicznymi wydajności metod analizy, walidacją jakościową metod analizy, walidacją metod analitycznych LC-MS i GC-MS. Uczestniczy poznają zagadnienie w postaci błędów pomiarów. Dowiedzą się jak szacować niepewność pomiarów,propagacja błędów, jak ocenić jakość kalibracji metody oraz w jaki sposób można interpretować wyniki oznaczeń. W trackie warsztatów uczestnicy poznają zastosowanie Agilent OpenLab Intelligent Reporter, czyli tworzenie własnych wzorców raportów, zasady walidacji wzorców raportów oraz zapewnienie integralności systemu przetwarzania danych. Dodatkowo zostaną przedstawione wymagania regulacji FDA 21 CFR Part 11 oraz EU GMP, rodzaje systemów przetwarzania danych, bezpieczeństwo danych, integralność danych oraz ścieżki audytu.